2019年,藥品和疫苗監管力度將持續加大

來源:中國制藥網

  2018年12月27日,國家市場監管總局召開掛牌成立以來的頭一個年度工作會議。會上,數據顯示,2018年前三季度,市場監管部門共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業142萬家次,收回藥品生產質量管理規范證書100張,撤銷藥品經營質量管理規范證書1273張。
  國家市場監管總局局長張茅強調,“2019年,我們將繼續加大藥品和疫苗監管力度,落實新修訂的疫苗管理法,加大批簽發檢驗和現場檢查力度。針對血液制品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品,開展生產現場檢查。加強藥品、醫療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯網制售假藥、中藥飲片、無證經營與經營使用無證醫療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作機制,建立企業直接報告制度?!?/span>
  可見,2019年,我國藥品和疫苗的監管力度將持續加大,質量安全監管將更嚴格。
  就以疫苗安全監管來看,回顧2018年,自從問題疫苗事件引發全民關注和轟動后,市場監管部門開展了疫苗生產企業全鏈條監督檢查,改革完善疫苗管理體制。同時加強藥品全生命周期監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、監測評價等手段,排查化解風險。
  2018年11月,我國發布的《疫苗意見稿》,根據這份文件,筆者認為2019年疫苗的管理法有幾大亮點可尋。
  其一,疫苗的研制和創新。意見稿的第五條指出,從多方面支持基礎研究和應用研究,促進疫苗的研制和創新。并應將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略,優先予以支持。
  這也意味著,生產重大疾病和創新品種的疫苗企業將受到國家支持。
  其二,疫苗全產業鏈安全?!兑呙缫庖姼濉诽岢?,疫苗研發、生產、流通和使用全產業鏈必須從嚴監管。
  具體來看,在研發環節,受試者選擇有了限制。例如,疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者;研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的,要從成人開始臨床試驗;限制民事行為能力者,要征得本人和監護人同意。臨床試驗機構要求三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構實施或組織;在生產環節,其嚴厲程度超過一般藥品。除原有實行批簽發后上市外,強調不得委托其他企業生產;在流通環節,供應單向化。生產企業只能單向供應省級疾控機構,不得向其他單位(包括醫藥流通企業、終端醫療機構、藥店等)或個人供應疫苗;在使用環節,要求兒童實行預防接種證制度管理,接種者權利與義務并重。
  無論是從研發、生產、流通還是使用,疫苗的安全都有了更嚴格和更明確的規定,這將進一步保證疫苗的質量,保護兒童的健康安全。
  其三,懲治更加嚴格。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,沒收違法行為發生期間其單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款,終身不得從事藥品生產、經營活動。
  業內認為,新修訂的疫苗管理法一旦落地,將中長期利好我國疫苗行業。
  另外,根據2018年12月21日國家藥監局發布的一則通知,國家藥品GMP檢查員將增加54人,這也意味著藥品檢查員隊伍將得到更大的擴充,飛檢覆蓋率更大,將進一步監管藥品生產企業,保障藥品安全可靠,維護患者用藥安全。

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